近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《牙膏監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第71號)，自2023年12月1日起實施。新修訂的《化妝品監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定：“牙膏參照有關普通化妝品的規(guī)定進行管理”。

《辦法》明確牙膏定義，將牙膏定義為以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品;規(guī)范牙膏功效管理和標簽要求，要求牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)，明確牙膏應當標注和禁止標注的內(nèi)容，規(guī)范功效宣稱范圍及用語。同時，明確國家藥監(jiān)局及縣級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門負責牙膏監(jiān)管工作。

《辦法》規(guī)定牙膏實行備案管理，牙膏新原料按照風險程度進行注冊或者備案管理，并實行安全監(jiān)測制度，安全監(jiān)測期滿未發(fā)生安全問題的牙膏新原料，納入國家藥監(jiān)局制定的已使用的牙膏原料目錄;繼續(xù)沿用現(xiàn)有牙膏生產(chǎn)許可制度，對牙膏生產(chǎn)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證，在保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎上，最大限度減少對行業(yè)的影響。

《辦法》明確牙膏備案人對牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負責;牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者應當依照法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強管理，誠信自律，保證牙膏產(chǎn)品質(zhì)量安全。此外，《辦法》在法律責任部分還列舉了依照《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定和參照適用《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的具體情形，進一步明晰了企業(yè)主體責任。

國家藥監(jiān)局網(wǎng)站3月23日發(fā)布的《牙膏監(jiān)督管理辦法》政策解讀顯示，相對而言，我國牙膏市場上功效宣稱較為混亂，隨意宣稱“消炎鎮(zhèn)痛、止血”“促進幼兒長牙”“修補牙洞”“閉合牙縫”“穩(wěn)固牙齒松動”“讓牙齒再生”“治療幽門螺旋桿菌”的情況層出不窮，部分宣稱與藥品、醫(yī)療器械的界限模糊，嚴重誤導了消費者，也給消費者健康帶來極大的安全隱患。

解讀稱，針對虛假、夸大宣稱等問題，《辦法》借鑒其他國家(地區(qū))的管理經(jīng)驗，通過落實企業(yè)主體責任、強化社會共治，加大功效宣稱管理力度。《辦法》規(guī)定，牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)。牙膏備案人應當在備案時公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。牙膏的功效宣稱評價應當符合法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范和國家藥監(jiān)局規(guī)定的質(zhì)量安全和功效宣稱評價有關要求，保證功效宣稱評價結果的科學性、準確性和可靠性。