原標(biāo)題:海創(chuàng)藥業(yè):關(guān)于公司通過藥品GMP符合性檢查暨藥品生產(chǎn)許可證變更的公告
證券代碼:688302 證券簡稱:海創(chuàng)藥業(yè) 公告編號:2026-002
海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司
(資料圖)
關(guān)于公司通過藥品GMP符合性檢查暨
藥品生產(chǎn)許可證變更的公告
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏,并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日收到四川省藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品GMP符合性檢查告知書》(編號:川許2026035),認(rèn)定公司本次檢查范圍及相關(guān)車間、生產(chǎn)線“軟膠囊劑(抗腫瘤藥)[氘恩扎魯胺軟膠囊(國藥準(zhǔn)字H20250029)],軟膠囊車間,軟膠囊生產(chǎn)線”符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及相關(guān)附錄規(guī)定。本次檢查通過后,公司相應(yīng)完成了《藥品生產(chǎn)許可證》的變更工作。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、《藥品GMP符合性檢查告知書》相關(guān)信息
企業(yè)名稱:海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司
住所:四川省成都市雙流區(qū)鳳凰路558號
檢查范圍及相關(guān)車間、生產(chǎn)線:軟膠囊劑(抗腫瘤藥)[氘恩扎魯胺軟膠囊(國藥準(zhǔn)字H20250029)],軟膠囊車間,軟膠囊生產(chǎn)線
檢查結(jié)論:符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及相關(guān)附錄規(guī)定二、《藥品生產(chǎn)許可證》變更情況
本次《藥品生產(chǎn)許可證》涉及變更的事項(xiàng)為:該企業(yè)的注冊地址變更為四川省成都市雙流區(qū)鳳凰路558號;增加生產(chǎn)范圍軟膠囊劑(抗腫瘤藥),并通過藥品GMP符合性檢查,分類碼由“Bh”變更為“AhBh”。
三、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司本次通過藥品GMP符合性檢查及《藥品生產(chǎn)許可證》變更,表明公司軟膠囊劑(抗腫瘤藥)[氘恩扎魯胺軟膠囊]車間及相關(guān)生產(chǎn)線的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求,可保證患者的用藥安全,且增加生產(chǎn)范圍有利于公司優(yōu)化生產(chǎn)結(jié)構(gòu),繼續(xù)保持穩(wěn)定的生產(chǎn)能力,滿足市場需求,提高公司的核心競爭力,對公司未來穩(wěn)健發(fā)展有著積極的推動(dòng)作用。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn),藥品的生產(chǎn)、銷售受到市場環(huán)境、行業(yè)政策等因素影響,具有一定的不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司
董事會(huì)
2026年2月2日
營業(yè)執(zhí)照公示信息